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國家食品藥品監督管理局要求進一步加強含麻黃堿類復方制劑監管

國家食品藥品監督管理局要求進一步加強含麻黃堿類復方制劑監管

日前，國家食品藥品監督管理局發出通報，就認真落實國家有關特殊藥品管理和含麻制劑管控的法律、加強監管工作提出要求。通報指出，近段時間來，江蘇、浙江、山東等地相繼發生了不法分子向藥品零售企業套購新康泰克等含麻黃堿類復方制劑(以下簡稱含麻制劑)的情況。個別藥品零售企業受利益驅動，不顧國家法律法規的規定，對含麻制劑銷售去向不聞不問，甚至明知購買者存在違法嫌疑，依然向其提供藥品，造成含麻制劑從藥用

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省局藥品認證中心赴渭南開展鉻超標膠囊事件處置的督導工作

省局藥品認證中心赴渭南開展鉻超標膠囊事件處置的督導工作

5月15日-18日，陜西省食品藥品監督管理局藥品認證中心按照省局《關于鉻超標膠囊事件督導工作的通知》要求成立督導組，由中心主任楊志信同志帶隊，督導組一行三人對渭南市鉻超標膠囊事件處置工作進行了督導，督導組首先聽取了渭南市食品藥品監督管理委員會對本次鉻超標膠囊事件處置工作的匯報、查看了相關文件，并在渭南市鉻超標膠囊事件處置工作領導小組組長副主任楊良俊同志的陪同下查看了陜西海普藥業有限公司鉻超標膠囊丹

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陜西省食品藥品監督管理局組織藥品流通領域專項檢查

陜西省食品藥品監督管理局組織藥品流通領域專項檢查

根據國家局《關于印發全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案的通知》(國食藥監辦[2012]41號)文件安排，陜西省食品藥品監督管理局結合本省實際制定了《陜西省食品藥品監督管理局關于進一步做好藥品流通領域集中整治工作的通知》(陜食藥監市發[2012]50號)文件，要求各設區市食品藥品監督管理局(委)，省局相關處室、直屬單位對轄區內的經營企業重點檢查“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為。省局市場處組織對西安市60家藥品批發企業檢查中發現：部分企業存在“走票”、“掛靠”等出租、轉讓證照的違法行為;購銷票據、記錄和庫存藥品的審核不嚴格，購銷資金和票據流向不一致，增值稅票與購銷記錄、藥品實物不一致;難以確定銷售人員的企業員工身份;企業實際倉庫地址與證照不一致等現象。省局對檢查中發現的違法違規企業待專項整治工作結束后，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規進行處理。

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國家食品藥品監督管理局關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知

國家食品藥品監督管理局關于進一步落實藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢要求的通知

國家局《關于嚴格實施藥用明膠膠囊和膠囊劑藥品批批檢的公告》(2012年第25號)和《關于加強膠囊劑藥品及相關產品質量管理工作的通知》(國食藥監電〔2012〕年18號)下發后，各地認真貫徹落實文件精神，積極推進相關工作，按期報送統計情況。根據各地報送的情況分析，目前還存在一些企業自檢水平不高、各地自檢和抽驗進度不平衡以及批批檢落實不到位等問題，實現批批檢目標要求，任務還相當艱巨。為進一步落實藥用明膠

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國家食品藥品監督管理局修訂吡格列酮說明書

國家食品藥品監督管理局修訂吡格列酮說明書

根據不良反應評估結果，為控制藥品使用風險，國家食品藥品監督管理局決定對吡格列酮的說明書進行修訂。現將有關事項通知如下：一、請按吡格列酮說明書修訂內容(附件)執行。二、請通知行政區域內藥品生產企業盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。相關藥品生產企業還應主動跟蹤該類藥品臨床應用的安全性情況，按規定收集不良反應并及時報告。

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國家食品藥品監管局公布藥用明膠和膠囊抽驗結果

國家食品藥品監管局公布藥用明膠和膠囊抽驗結果

按照企業全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監管局在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產企業進行了全面排查，對18家藥用明膠生產企業抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標;對117家藥用膠囊生產企業抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。

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國家食品藥品監管局要求企業實施藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品批批檢驗

國家食品藥品監管局要求企業實施藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品批批檢驗

4月27日，國家食品藥品監管局發出公告，要求藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業對購進的原輔料和銷售的產品嚴格實施批批檢驗。國家食品藥品監管局要求，凡藥用明膠、膠囊和膠囊劑藥品生產企業自2012年5月1日起必須對購進的原輔料和銷售的產品逐品種、逐批次嚴格檢驗，否則不得生產和銷售。同時，藥品生產企業對本企業2012年4月30日前生產或已上市銷售的膠囊劑藥品逐品種、逐批次進行鉻限量檢查，并向社會公告檢驗結果;經檢驗發現鉻超標藥品，企業要立即主動召回;該項工作于5月31日前完成。各級食品藥品監管部門要監督企業落實上述要求，加大日常監督檢查力度和檢驗頻次，經檢驗發現市場仍有鉻超標藥品的，對生產企業將依法從重處罰。

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國家食品藥品監督管理局進一步明確眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限

國家食品藥品監督管理局進一步明確眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限

日前，國家食品藥品監督管理局印發通知，對眼用制劑等產品實施新修訂藥品GMP期限進行明確。通知指出，《關于貫徹實施〈藥品生產質量管理規范(2010年修訂)〉的通知》(國食藥監安〔2011〕101號)規定：無菌藥品的生產應在2013年12月31日前達到新修訂藥品GMP要求。無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的藥品，包括無菌制劑、無菌原料藥。根據《中國藥典(2010版)》有關規定，考慮到眼用制劑

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